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新产品推介—降钙素原(PCT)

作者:武汉华美生物工程有限公司 2017-02-15T10:33 (访问量:5656)

降钙素原(Procalcitonin, PCT)是一种由116个氨基酸组成分子量大约为13 kDa的蛋白,是降钙素(CT)的前肽物,无降钙素样的激素活性,其分子由降钙素、钙抑肽和一个含57个氨基酸的N末端碎片组成。PCT主要在甲状腺滤泡旁细胞内合成,也可来源于肺、小肠的神经内分泌细胞在正常人血清中PCT含量极低(<0.05 mg/L),但当在某些病理情况下,细菌内毒素、TNF-α、IL-6等因素作用于肝、脾、肾、肺的神经内分泌细胞或特殊细胞而产生,可以升高至100 mg/L以上。


PCT是一种新的具有创新意义、用于诊断和监控严重细菌感染及脓毒血症、败血症等疾病的理想指标,由于在局部感染、病毒感染、慢性非特异性炎症、癌症发热、移植物宿主排斥反应或自身免疫性等疾病时PCT浓度不增加或轻微增加,而只在严重的全身系统性感染时才明显增加,所以PCT在监控严重感染时是比CRP、IL-6、体温、白细胞计数、红细胞沉降率更好的工具,这就决定了PCT的高度特异性,因此也可用于各种临床情况的鉴别诊断


PCT单克隆抗体

科赛格最新推出一批高质量的抗人PCT单克隆抗体,能够用于双抗夹心法免疫检测。利用我公司化学发光检测平台对自产PCT抗体进行系统评价,检测范围约为0.03-50 ng/mL,将所推荐的抗体对经过大量的血清样本测试,检测结果和进口诊断试剂盒测试结果高度一致。


校准曲线

筛选出的单克隆抗体分别用作捕获抗体或标记抗体,然后组合成两种组合,用于双抗夹心法免疫检测。不同抗体对分别对00.10.521050 ng/mLPCT进行定量检测,最后选择出最好的配对方式如下(捕获抗体-标记抗体):

CSB-DA131DmN- CSB-DA131DmN

图1. PCT抗体应用于化学发光平台的校准曲线


精密度

利用我公司的化学发光平台对不同批次的抗体进行精密度分析,通过多次反复检测低值质控品0.5 ng/mL和高值质控品10 ng/mL计算变异系数CV见下表

回收率

通过回收试验分析抗体在化学发光平台检测的准确度,平均回收率98.8%,由此可见准确度较高。

临床比对

为验证抗体适用于临床检测,在化学发光平台利用自制抗体对CSB-DA131DmN- CSB-DA131DmN对94例血清进行检测,所有样本均经过国外注册的IVD诊断试剂盒检测赋值。检测结果如图2,本公司自产抗体用于检测临床样本和IVD诊断试剂盒定量检测结果相关性0.96,能够满足临床检测需求。

图2. 科赛格PCT试剂和生物梅里埃PCT试剂盒的方法学比较

同时参考罗氏和生物梅里埃PCT试剂研究方法,进行定性的方法符合性研究,自产抗体对测试的94份样本测值用SPSS 19.0软件进行ROC分析,结合VIDAS® B·R·A·H·M·S PCT的阈值,分析结果如下:


0.5 ng/mL为阈值时,2种方法检测的符合率为95.7%,阈值为2 ng/mL时,总符合率为94.7%,两种判断条件下总符合率都很高,说明抗体临床检测性能可靠。

稳定性

将两种降钙素原单克隆抗体(未添加保护剂)置于-20°C、4°C37°C存放,在第0、3、6、14天分别测抗体效价,从图3可以看出CSB-DA131DmN②和 CSB-DA131DmN③在4°C37°C条件下抗体的效价与-20°C条件的效价相比,维持在90%以上,证明抗体稳定性良好。

图3. 不同温度对PCT抗体稳定性影响

PCT蛋白

科赛格同时提供高质量的PCT蛋白,货号为CSB-DP131D。可用于免疫测试的校准品、免疫印迹(WB)等方面。

参考文献

1. Meisner M, Tschaikowsky K, Palmaers T, Schmidt J (1999). "Comparison of Procalcitonin (PCT) and C-reactive Protein (CRP) Plasma Concentrations at Different SOFA Scores During the Course of Sepsis and MODS". Critical Care. 3 (1): 45–50.

2. Balci C, Sungurtekin H, Gürses E, Sungurtekin U, Kaptanoğlu B (February 2003). "Usefulness of Procalcitonin for Diagnosis of Sepsis in the Intensive Care Unit". Critical Care. 7 (1): 85–90.

3. Brunkhorst FM, Al-Nawas B, Krummenauer F, Forycki ZF, Shah PM (2002). "Procalcitonin, C-reactive Protein and APACHE II Score for Risk Evaluation in Patients with Severe Pneumonia". Clinical Microbiology and Infection. 8 (2): 93–100.

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