近期，广州、深圳等地陆续发现多例新冠肺炎确诊病例和无症状感染者，初步判定为境外输入关联疫情。而且与以往疫情不同，广州本次疫情变种病毒传播速度非常快，传播能力更强。

另外值得关注的是近日深圳报告的一确诊病例12天内经历了11次核酸检测，其结果均为阴性，一方面体现了对疫情管控的科学严谨，另一方面也让大家更为疑惑是病毒更狡猾了吗？为何多次检测皆为阴性？

此次菁良整理了部分核酸检测中可能存在的问题或技术风险进行分析，并给到大家我们的解决方案。

有人多次核酸检测才显示阳性，是否说明核酸检测不准？
核酸检测一直被认为是最有效的“照妖镜”，通过分子生物学技术手段让看不见的病毒“显形”。一般而言，新冠病毒96小时左右即可在人呼吸道上皮细胞内被发现，在时间上多次检测涵盖了病毒感染的检测周期，理论上是可以测出来的。

但多次阴性结果可能与试剂盒检测性能有关，还与个体新冠病毒载量、采样部位、采样量、采样水平、检测时间以及实验室检测条件和人员操作有关，原因众多且复杂。

检测结果“假阴性”与哪些因素有关？
整个核酸检测过程包括采样、运输、灭活、核酸提取、PCR反应等很多步骤，每个环节的错误操作都可能导致“假阴性”。

疫情发展到现阶段，新冠病毒核酸检测技术已经较为成熟，目前大部分检测的“假阴性”结果，主要还是因为采集标本不合格导致。例如在大规模筛查中的口咽拭子采集中，为保证采样效率采集人员没用压舌板，仅仅在口咽处一抹，这样的样本采集就未到位。

实验室在检测体系上应该如何选择？
目前市面上可供选择的检测体系较为庞杂，实验室在检测体系选择上至少应该不频繁更换试剂方法，且对体系的检测能力进行确认或验证。

试剂盒的选择
对核酸提取富集程度与试剂盒的最低检测限进行匹配。

核酸提取阶段
对核酸纯度及效率进行确认与验证

扩增阶段
进行最低检测限、精密度、扩增效率等的确认或验证

如何确保新冠核酸检测的准确性？
人：重视人员培训与能力评估，训练有素的技术人员非常关键
机：检测设备要达到要求，检测前进行校准
料：检测试剂需要进行性能验证
法：操作规范要符合标准化流程，任何一个步骤都不可以省略
环：检测环境要符合要求，不能有干扰检测结果的物质，谨防污染

实验室质量控制工作应落实到哪些方面？
内部质量控制除了选择合适的质控品的选择之外，还需要深刻理解试剂对照、阴性对照、阳性对照以及第三方质控弱阳性质控的作用。

在质控品检测的基础上和内部质量控制过程中，要根据检测标本的类型选择不同检测方案。

来源于人体的样本，应选用含有人源基因的内源性内参，便于对核酸样本从采样到检测进行全流程的质控。

另外还有比较重要的几个方面：

• 实验室的各项规章制度与SOP文件是确保新冠核酸检测结果可靠的依托
• 实验设备定期进行维护校准，确保设备性能稳定
• 定期参加室间质评，及时分析反馈结果

综上所述，只有在日常工作中规范操作、科学管理，确保核酸检测结果的准确性，才能在患者诊治、疫情防控过程中发挥重要作用。

菁良解决方案

菁良基因COVID-19假病毒全基因组质控品是一款包含2019-nCov病毒全基因组假病毒质控品，可适配市场上所有获批核酸检测试剂盒的质控需求。

产品形式为假病毒，能更好的模拟真实临床样本，安全性高，能从采样步骤开始质控检测的全流程。

冻干珠的产品形式，具有更好的稳定性，可常温下运输，并可在2-8℃下稳定保存至少12个月。

其他产品特点：

• 更完整的质控保障：含内参基因RNase P，可进行内参质控。
• 弱阳性的质控品：5款主流获证荧光PCR法试剂盒检测ORF1ab基因的Ct值在33~37之间。
• 数字PCR精确定量：样本提取后通过数字PCR准确定量病毒基因组拷贝数。

本产品既可参与到每批次临床样本检测过程中，以监测和控制实验室检测的准确性，也可辅助临检中心或各上级单位对下级检测机构新冠检测能力的性能评估。

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