随着检验技术的飞速发展，对实验室质量管理要求也更加严格，越来越多的实验室进行了国际标准化组织(简称ISO)15189医学实验室认可。在《第二期全国高通量测序临床应用标准化培训》专题中，中检院专家强调“检测下限是可以达到95%以上可信检出的界限，不是偶尔一次或者50%能检测的浓度。”
针对非小细胞肺癌患者统计报告中显示：从大于500例的非小细胞肺癌患者的血液中提取的ctDNA突变丰度分布情况来看，50%患者的突变丰度在1.9%以下，25%的突变丰度在0.6%以下。
如今很多机构/企业都将ctDNA检测限设置在0.5%甚至更低，而如此低的检测限如何能够确定准确度呢？
没问题！菁良肺癌ctDNA标准品套装来帮您！突变频率可达0.1%，让检测限的确定不成问题。
案例分析：如何确定ctDNA panel的检测下限？
由于检测限是可以达到95%以上可信检出的界限，不是偶尔一次或者50%能检出的浓度。使用肺癌ctDNA标准品，进行至少20次独立重复实验，95%以上可信检出的界限才是试剂盒或者panel的最终检测限。
1.客户A的试剂盒检测限为0.1%
推荐使用肺癌ctDNA标准品套装及肿瘤SNV 5%ctDNA标准品Ⅱ，4管产品同时在试剂盒上进行多次重复检测，之后看是否满足如下指标：
0，0.1%，1%，5%的多次重复结果，是否都稳定处于一定范围内？
根据这四种频率的结果，做线性回归图，查看0.1%，1%，5%三种数据是否处于一个线性关系。
2.客户B的试剂盒检测限为0.05%
通过肺癌ctDNA标准品套装中野生型标准品和0.1%的标准品1:1进行混合，理论上混合后突变位点的AF为0.05%（注意：通过ddPCR对混合后的样本进行AF确定，之后再进行检测限验证。）
使用肺癌ctDNA标准品套装及肿瘤SNV 5%ctDNA标准品Ⅱ，4管产品同时在试剂盒上进行多次重复检测，确定检测下限。
肺癌ctDNA标准品套装
同时，菁良还提供配套（基因型相同，突变频率不同）的单管产品【肿瘤SNV 5% ctDNA标准品Ⅱ】，满足更多需求！
肿瘤SNV 5%ctDNA标准品
